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恩维达®(kn035)
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    her2靶点的治疗效果依赖于机体的适应性免疫反应,因此联合肿瘤免疫的相关靶点如pd-1/pd-l1、ctla-4等可以协同增强药物抗肿瘤的作用。目前her2靶向药物与pd-1抗体联合使用已经在her2阳性的乳腺癌和胃癌上展现良好疗效,包括三联疗法(pembrolizumab、trastuzumab和化疗)在her2阳性胃癌和胃食管连接部癌的一线治疗方法的单臂二期临床中展现出91%客观缓解率(orr),13.0个月的中位无进展生存期(pfs),和27.3个月的中位总生存期(os)。三联疗法的三期研究(keynote-811)也正在进行。

    作用机制

    kn026和kn046两种药物在单药临床试验中均显示出良好的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效。kn026与kn046的联合用药已经在一项开放、多中心临床试验中针对标准治疗失败的晚期her2表达实体瘤患者取得了初步优异疗效和安全耐受性结果。2020年,kn026与kn046联合疗法获美国食品药品监督管理局(fda)授予孤儿药资格(odd),用于治疗her2-阳性或her2-低表达胃癌及胃食管连接部癌(gc/gej)。康宁杰瑞正在进行kn026联合kn046ⅱ期关键性临床研究(search-01),计划在20-30家中国和10-20家美国临床研究中心开展,评估kn026联合kn046治疗her2阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性,其中包括晚期胃及胃食管结合部癌等。

     

    kn019 与贝拉西普(belatacept,英文商品名:nulojix®)相同的氨基酸序列,比自体免疫疾病的重磅药物orencia活性强10倍,且安全性良好。kn019已获得中国国家药品监督管理局颁发的临床批件。截至目前,kn019的i期临床试验已经结束,ⅱ期临床试验正在进行中,开发用于肾移植排斥反应和类风湿关节炎等自身免疫性适应症的预防与治疗。康宁杰瑞还计划研究kn019降低肿瘤免疫带来的副作用方面的临床应用。

    kn019 : 晶体结构

     

    贝拉西普是一种已获批上市的免疫抑制剂,用于成年患者预防肾脏移植排斥反应。贝拉西普的优越疗效已在临床试验的长期跟踪研究中得到了充分的证实。

     

    贝拉西普是基于阿巴西普(abatacept,英文商品名: orencia®)进行改进的药物,其药效更强。阿巴西普被批准用于类风湿性关节炎、特发性关节炎和牛皮癣关节炎的治疗,2017年,阿巴西普的全球销售额约为27亿美元。

    贝拉西普的蛋白质结构具有复杂的与功能相关的糖基化。 到目前为止,全球还没有其他公司能够开发出贝拉西普生物类似药。kn019生产得率高,蛋白的一级结构、高级结构和翻译后修饰与原研药高度相似,药理毒理研究结果也与原研药高度一致,因此有望成为贝拉西普的首个生物类似药。同时,我们也会改良制剂,用于多个全新适应症的临床开发。