康宁杰瑞her2双抗adc jskn003在中国获批开展临床研究-凯发vip

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康宁杰瑞her2双抗adc jskn003在中国获批开展临床研究

发布时间: 2022年10月28日 08:06

2022年10月28日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.hk)宣布,公司收到国家药品监督管理局(nmpa)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司her2双抗偶联药物jskn003开展一项ia/ib期临床研究,评估jskn003在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性,并确定最大耐受剂量(mtd)和/或ⅱ期推荐剂量(rp2d)。

 

据2022年国家癌症中心发布最新报告,中国肿瘤发病率持续上升,平均每天超1.11万人被诊断为新发肿瘤,其中肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和女性乳腺癌占新发病例总数的57.4%。人表皮生长因子受体-2(her2)是治疗多种晚期恶性实体瘤的有效靶点,探索her2双抗偶联药物可以为更多肿瘤患者提供新的治疗选择。

 

jskn003是康宁杰瑞自主研发、基于her2靶点的双抗偶联药物。jskn003利用精准控制的糖基结构,通过酶催化和点击化学,形成稳定的adc药物。jskn003较单抗adc药物具有更强的内吞活性和旁观者效应以及更好的血清稳定性,有效地扩大了治疗窗。在临床前模型中,jskn003显示出良好的安全性特征以及与enhertu(ds-8201)相似的疗效。目前,jskn003已在澳大利亚开展一项ⅰ期临床研究,并于2022年9月完成首例患者入组。

 

关于jskn003

jskn003是康宁杰瑞自主研发的her2双特异性抗体偶联药物(adc),结合肿瘤细胞表面的her2,通过her2介导的细胞内吞在细胞内经过溶酶体内蛋白酶降解释放出负载的拓扑异构酶ⅰ抑制剂,进而发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示,jskn003较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性,预期使其具有更宽的治疗剂量窗。目前jskn003正在澳大利亚开展ⅰ期临床研究,在中国的新药临床试验申请(ind)已获得中国国家药品监督管理局批准。

 

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药成立于2015年,公司以“让肿瘤成为可控、可治的疾病”为使命,专注于创新肿瘤大分子药物的研发、生产和商业化。2019年12月12日,康宁杰瑞生物制药在香港联交所主板上市,股票代码:9966.hk。

 

公司汇聚了一支由归国顶尖科学家领衔的专业研发团队,拥有从创新药的早期研发、工艺开发、商业生产到临床研究的完整产业链,自主开发了蛋白质/抗体工程、抗体筛选和多功能抗体平台。公司已申报发明专利80项,授权26项。

 

康宁杰瑞的产品管线由具备全球竞争力和差异化优势的单域抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成,其中2个品种入选国家“重大新药创制”专项,3个品种获美国fda授予4项孤儿药资格。全球首个皮下注射pd-l1抑制剂恩沃利单抗注射液(研发代号:kn035,商品名:恩维达®)已获批上市,6个品种在中国、美国、澳大利亚开展30多项临床研究,其中3个品种8项研究在中美进入关键性临床研究阶段。

 

“康达病患,瑞济万家”,康宁杰瑞始终以临床价值和患者需求为导向,坚持国际化和差异化战略,聚焦高效、安全、可负担的抗肿瘤新药开发,惠及中国和全球患者。

 

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述,以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设,且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述,且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。