康宁杰瑞kn019治疗类风湿性关节炎ⅱ期研究达到主要终点-凯发vip

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康宁杰瑞kn019治疗类风湿性关节炎ⅱ期研究达到主要终点

发布时间: 2022年09月30日 08:05

2022年9月30日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.hk)宣布,自主研发的重组人 ctla-4 变体 fc 融合蛋白kn019治疗甲氨蝶呤(mtx)应答不充分的活动性类风湿关节炎的ⅱ期临床研究(研究编号:kn019-201)达到主要研究终点。

 

kn019-201是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究,在中国mtx应答不充分的活动性类风湿关节炎患者中,比较两种不同剂量的kn019(5mg/kg和10mg/kg)联合mtx与安慰剂联合mtx的有效性和安全性,由北京协和医院曾小峰教授担任主要研究者,全国23家中心共同参与入组了145例患者。

 

研究结果表明,患者24周及48周时美国风湿病协会缓解标准(acr20/acr50/acr70)比例达到方案预设的优效标准:疗效方面,kn019 5mg/kg联合mtx和kn019 10mg/kg联合mtx两个剂量组acr20应答率显著优于安慰剂联合mtx;安全性方面,kn019 5mg/kg联合mtx和kn019 10mg/kg联合mtx两个剂量组安全性数据相似,未见预期之外的安全性事件。此项研究结果将支持kn019注册临床研究的开展,完整数据将提交于国际学术会议/期刊发表。

 

kn019是广谱的免疫调节剂,可应用于自身免疫性疾病及肿瘤检查点抑制剂治疗引起的免疫失调。目前,基于康宁杰瑞高浓度蛋白制剂平台开发的皮下制剂即将开展临床研究。

 

关于kn019

kn019是康宁杰瑞研发的ctla-4融合蛋白免疫抑制剂药物,与已上市的肾移植排异药物nulojix®(贝拉西普,belatacept)氨基酸序列相同,比重症关节炎的重磅药物orencia®(阿巴西普,abatacept)有更强的生物学活性和良好的安全性,可用于治疗关节炎、红斑狼疮、ⅰ型糖尿病等自体免疫疾病以及免疫检查点抑制剂导致的免疫相关不良反应(irae)。目前,kn019治疗活动性类风湿关节炎的ⅱ期临床研究已完成最终分析达到主要研究终点。

 

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药成立于2015年,公司以“让肿瘤成为可控、可治的疾病”为使命,专注于创新肿瘤大分子药物的研发、生产和商业化。2019年12月12日,康宁杰瑞生物制药在香港联交所主板上市,股票代码:9966.hk。

 

公司汇聚了一支由归国顶尖科学家领衔的专业研发团队,拥有从创新药的早期研发、工艺开发、商业生产到临床研究的完整产业链,自主开发了蛋白质/抗体工程、抗体筛选和多功能抗体平台。公司已申报发明专利80项,授权26项。

 

康宁杰瑞的产品管线由具备全球竞争力和差异化优势的单域抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成,其中2个品种入选国家“重大新药创制”专项,3个品种获美国fda授予4项孤儿药资格。全球首个皮下注射pd-l1抑制剂恩沃利单抗注射液(研发代号:kn035,商品名:恩维达®)已获批上市,6个品种在中国、美国、澳大利亚开展30多项临床研究,其中3个品种8项研究在中美进入关键性临床研究阶段。

 

“康达病患,瑞济万家”,康宁杰瑞始终以临床价值和患者需求为导向,坚持国际化和差异化战略,聚焦高效、安全、可负担的抗肿瘤新药开发,惠及中国和全球患者。

 

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述,以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设,且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述,且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。