kn046 首个iii期临床试验中期分析成功达到预设pfs终点-凯发vip

english 中文繁体

kn046 首个iii期临床试验中期分析成功达到预设pfs终点

发布时间: 2022年03月31日 08:36

2022年3月31日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.hk)宣布,其自主研发的pd-l1/ctla-4双抗kn046首个ⅲ期临床研究(研究编号:enreach-lung-01)成功完成首次中期分析,达到预设终点。

 

enreach-lung-01是一项kn046联合含铂化疗在晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照性ⅲ期临床研究,用以评估kn046联合化疗的安全性和有效性,由上海市肺科医院周彩存教授担任主要研究者,在全国61家研究中心共入组了482例患者。

 

由独立数据监察委员会(idmc)进行的第一次期中分析,在意向性治疗(itt)人群中,基于盲态独立影像评审委员会(birc)的评估,kn046联合含铂化疗,对比安慰剂联合含铂化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中,获得了显著且具有临床意义的无进展生存期(pfs)延长,达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报道的kn046相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。本次期中分析,未涉及os分析。随着研究继续进行,后续将进一步获得os数据。具体研究结果将在未来的国际学术会议上予以公布。基于这个结果,将按计划递交新药上市申请。

 

enreach-lung-01研究里程碑概览

2020年8月, enreach-lung-01研究启动。

2020年9月,完成首例患者给药。

2021年10月,提前完成全部482例患者入组。

2022年3月,第一次中期分析达到预设终点。

 

关于kn046

kn046是康宁杰瑞自主研发的pd-l1/ctla-4双特异性抗体,其创新设计包括:采用机制不同的ctla-4与pd-l1单域抗体融合组成;可靶向富集于pd-l1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的treg。

 

kn046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验,试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国fda基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准kn046在美国直接进入ⅱ期临床试验,并于2020年9月授予kn046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前kn046四个注册临床试验正在进行中。

 

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。

 

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成。其中五个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于ⅰ-ⅲ期临床。2021年11月,恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式在中国获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(msi-h)或错配修复基因缺陷型(dmmr)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

 

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟qp在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

 

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述,以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外,公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设,其中有很多陈述难以预测,且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响,包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性;监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请;如果产品候选物获得批准,无法保证产品候选物可获得商业成功;治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功;康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力;汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化;已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现,或基本假设未发生或假定被证明错误,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。