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中国临床肿瘤学会-肿瘤免疫治疗高峰论坛暨恩维达®(恩沃利单抗)中国上市会召开

发布时间: 2021年12月20日 08:17

2021年12月18日,由中国临床肿瘤学会(csco)、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会主办的“大道至简,安全致远”csco-肿瘤免疫治疗高峰论坛暨恩维达®(恩沃利单抗)中国上市会在南京、广州两地同步举行。

 

中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士、中山大学肿瘤防治中心管忠震教授、上海市肺科医院廖美琳教授、复旦大学中山医院樊嘉院士、江苏省人民医院王学浩院士和山东省肿瘤医院于金明院士作为特邀嘉宾,致辞祝贺。南京金陵医院秦叔逵教授、北京大学肿瘤医院沈琳教授、哈尔滨血液肿瘤研究所马军教授、同济大学附属东方医院李进教授、中山大学肿瘤防治中心马骏教授、山东省肿瘤医院李宝生教授担任大会主席。

 

秦叔逵教授与江苏省人民医院束永前教授、安徽医科大学第一附属医院孙国平教授、康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士、先声药业董事长兼首席执行官任晋生先生、思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙博士共同启动了恩维达®中国上市仪式。

 

会上,全国肿瘤临床界顶级专家济济一堂,就免疫治疗的临床价值、恩维达®的疗效与安全性等话题展开深入讨论。本次大会通过《人民日报》人民网、新浪网、《医师报》、《肿瘤资讯》等平台进行全网直播,吸引了因疫情未能到场的全国各地临床医生及业内人士超80万人次参会。

 

恩维达®是康宁杰瑞生物制药(9966.hk)与思路迪医药、先声药业(2096.hk)三方战略合作的全球唯一已上市的皮下给药肿瘤免疫治疗pd-l1单域抗体药物,于2021年11月24日在中国获批上市。自12月初商业发货以来,6天内全国已有600多位患者开始使用恩维达®。为了更多患者早日用上这款创新药,会上还宣布了与慈善基金会合作的患者援助计划,同时更便利的给药方式还将节约大量医疗资源,有望大幅提升患者对肿瘤免疫治疗的可及性,推动我国分级诊疗政策的落地。

 

30秒皮下给药,肿瘤免疫治疗未来可在家用

虽然免疫治疗已成为临床肿瘤治疗方案中的主流药物,国内外也有多款产品已经上市,但患者依然存在重大未被满足的临床需求,对临床上更优的药物充满渴求。南京金陵医院秦叔逵教授就此指出:“恩维达®的上市为中国恶性肿瘤患者带来全新优效的免疫治疗药物,只需30秒皮下给药,临床上非常方便,依从性和耐受性都非常好,并且节约了有关费用。最近国家药监局药审中心关于《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》中指出,以患者需求为导向,除了关注疗效,还要关注安全和便捷性。临床研究对照药要选择最优,包括疗效最优、安全性最优、便利性最优。此三点恩维达®都兼有,这是非常难能可贵的。”

 

北京大学肿瘤医院沈琳教授介绍了恩维达®最新临床研究进展:“恩维达®不仅是全球首个皮下注射pd-l1药物,也是中国首个取得跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产pd-l1药物。与其他进口pd-1、pd-l1抗体药物疗效数据对照来看,无论orr(客观缓解率),pfs(无进展生存期)还是中位的os(总生存期)以及12个月的os率,都完全可比拟,甚至有一定的优势,所以说我觉得恩维达®独特的安全性和确定性疗效将引起全球性关注。”

 

中山大学肿瘤防治中心管忠震教授说:“恩维达®是我国自主研发的pd-l1单抗,让患者在接受高效免疫治疗的时候能够更方便,就像糖尿病的患者皮下注射胰岛素一样居家治疗。”

 

中山大学肿瘤防治中心马骏教授认为:“恩维达®皮下注射非常方便,大大缩短了给药的时间,患者用药的依从性也大为提高,改善了患者的生活质量,为我们将肿瘤作为慢性病的努力迈出了关键的一步。”

 

哈尔滨血液肿瘤研究所马军教授表示:“新冠疫情之下,我们对血液肿瘤患者能不做静脉(治疗)就不做静脉,能在家治疗就在家治疗,是为防止患者在医院里交叉感染。皮下给药的恩维达®带来了这样一种有望在社区和居家治疗的新选择。作为国内第一个跨瘤肿的免疫治疗药物,它的应用前景应该很广泛。”

 

3大不良反应ⅱ期研究0发生,96岁高龄也在用

对现阶段的免疫治疗仍然存在很多不良反应担忧,例如pd-(l)1药物引发的免疫相关不良反应。传统的静脉输液需要反复穿刺,也会导致输注反应风险。

 

关于临床医生非常关注的药物安全性方面,沈琳教授说:“恩维达®独特的皮下注射剂型,避免了静脉注射不良反应,特别是过敏反应。我们在实践中还发现它对一些有合并症,心肺功能差的老年人群具有独特的安全性优势。医生关心的来自于免疫治疗的免疫性肺炎、肠炎、肾炎等等,临床ii期试验中均未发现。受试患者中甚至有96岁的老人,因此未来药物联合应用对于超高龄领域人群的使用等探索空间非常大。”

 

山东省肿瘤医院李宝生教授介绍:“我们对恩维达®联合放疗做了初步探索,近期疗效非常不错,安全性也好。放疗与免疫治疗联合具有很好的理论和实践基础,局部放疗导致肿瘤释放新抗原,也让全身性的免疫治疗获得更大的效果,安全性方面也有提高,形成1 1大于2的结果。”

 

首个跨瘤种国产免疫治疗创新药,造福中国患者

恩维达®适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(msi-h)或错配修复基因缺陷型(dmmr)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者,是我国首个且唯一取得跨瘤种适应症的免疫治疗药物。

 

本次上市会公布了恩维达®商业化策略与患者援助方案。根据大会公布的信息:恩维达®200mg/支定价为5980元,每周一次皮下给药,每疗程使用4支,每疗程药费23920元;为提高药物可及性,在北京康盟慈善基金会的支持下,恩维达®患者援助计划即将上线,根据“4 4,8 pd”救助方案,凡符合患者救助项目首轮救助和后续救助条件的患者,治疗总费用不超过71760元, 低于进口同类产品。

 

同济大学附属东方医院李进教授评价说:“恩维达®是三家中国企业共同开发的产品,展现出中国人的智慧。中国企业对中国患者需求更了解,正不断开发出更适合我国患者,更具可及性的药物,相信未来能够帮助到中国的患者,也希望能够帮助到全球的患者!”

 

关于恩维达®(恩沃利单抗注射液)

恩维达®(恩沃利单抗注射液)由康宁杰瑞自主研发,2016年起与思路迪医药共同开发,2020年3月30日,康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发,先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

 

基于其独特设计,恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,多个适应症已进入注册/ⅲ期临床。恩维达®已被美国fda授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月,恩维达®正式在中国率先获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(msi-h)或错配修复基因缺陷型(dmmr)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

 

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。

 

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种covid-19的多功能抗体,其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于ⅰ-ⅲ期临床。2021年11月,恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式在中国获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(msi-h)或错配修复基因缺陷型(dmmr)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

 

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟qp在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

 

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述,以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外,公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设,其中有很多陈述难以预测,且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响,包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性;监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请;如果产品候选物获得批准,无法保证产品候选物可获得商业成功;治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功;康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力;汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化;已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现,或基本假设未发生或假定被证明错误,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。