康宁杰瑞kn046联合化疗治疗晚期胰腺癌的ⅲ期注册临床研究申请获cde批准-凯发vip

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康宁杰瑞kn046联合化疗治疗晚期胰腺癌的ⅲ期注册临床研究申请获cde批准

发布时间: 2021年11月24日 08:03

2021年11月24日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.hk)宣布,pd-l1/ctla-4双特异性抗体kn046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的ⅲ期注册临床研究(kn046-303)申请获国家药品监督管理局药品审评中心(cde)批准。

 

kn046-303是一项在未经系统治疗、不可切除局部晚期或转移性胰腺癌患者中进行的多中心、随机、双盲、ⅲ期临床研究,计划入组408例受试者,按照1:1的比例随机,旨在比较kn046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在上述人群中的疗效和安全性。主要研究终点为经独立评审委员会(irc)评估的无进展生存期(pfs)和总生存期(os),关键次要研究终点为经独立评审委员会(irc)评估的客观缓解率(orr)。

 

胰腺癌是消化道常见恶性肿瘤之一,致死率高,其中约90%是起源于腺管上皮的胰腺导管腺癌,诊疗难、进展快、预后差。世界卫生组织2020年发布的全球癌症报告(globalcan)显示,全球每年约有49.6万例新发胰腺癌病例和46.6万例胰腺癌死亡病例;我国胰腺癌2020年新发病例与死亡病例分别为12.5万和12.2万,新发病例与2015年相比增长约32%,呈快速上升趋势,且新发病例数与死亡病例数几乎持平。胰腺癌5年生存率在全球范围内只有9%,在中国仅为3~5%。提高胰腺癌诊疗水平、改善患者预后是全社会高度关注和亟待解决的问题。

 

白蛋白紫杉醇联合吉西他滨(ag方案)是局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌的标准一线治疗方案,但是这一方案的orr不足25%,且很快进展,存在巨大的临床需求。

 

kn046是康宁杰瑞自主研发的pd-l1/ ctla-4双特异性抗体,在一项研究者发起的ⅱ期临床研究中,kn046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗晚期胰腺导管腺癌(pdac)的orr相较ag方案的历史orr提高了一倍以上,且耐受性良好。这项临床研究的数据以壁报形式在2021年asco年会上首次亮相。今年的csco大会公布了此项研究的更新数据,包含更多患者的疗效评价结果。

 

关于kn046

kn046是康宁杰瑞自主研发的pd-l1/ctla-4双特异性抗体,其创新设计包括:采用机制不同的ctla-4与pd-l1单域抗体融合组成;可靶向富集于pd-l1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的treg。

 

kn046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验,试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国fda基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准kn046在美国直接进入ⅱ期临床试验,并于2020年9月授予kn046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前kn046四个关键注册临床试验正在进行中。

 

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。

 

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种covid-19的多功能抗体,其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于ⅰ-ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液(kn035)上市申请已获国家药品监督管理局(nmpa)正式受理并纳入优先审评。

 

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟qp在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

 

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述,以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外,公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设,其中有很多陈述难以预测,且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响,包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性;监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请;如果产品候选物获得批准,无法保证产品候选物可获得商业成功;治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功;康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力;汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化;已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现,或基本假设未发生或假定被证明错误,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。