kn026联合kn046一项ⅱ期临床数据入选2021年圣安东尼奥乳腺癌大会-凯发vip

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kn026联合kn046一项ⅱ期临床数据入选2021年圣安东尼奥乳腺癌大会

发布时间: 2021年11月23日 09:04

2021年11月23日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.hk)与石药集团(股票代码:1093.hk)共同宣布,kn026联合kn046治疗转移性her2阳性乳腺癌患者的ⅱ期临床研究数据(研究编号:kn026-203)将在当地时间12月7日至10日举行的第44届圣安东尼奥乳腺癌大会(sabcs 2021)上以壁报形式公布。

 

sabcs是全球乳腺癌领域规模最大、水平最高、最具影响力的国际性学术会议。自1977年以来已经发展成为全世界90多个国家和地区的科研人员与医生代表参加的研讨会。sabcs旨在向国际学术界、医师和研究人员提供有关乳腺癌和癌前乳腺疾病的实验生物学、病因学、预防、诊断和治疗等方面最前沿的信息。

 

壁报主题: kn026(抗her2双特异性抗体)联合kn046(pd-l1/ctla-4双特异性抗体)治疗转移性her2阳性乳腺癌患者的初步安全性和疗效结果:一项ⅱ期试验

第一作者: 刘洁琼教授,中山大学孙逸仙纪念医院乳腺肿瘤中心广东省恶性肿瘤表观遗传学与基因调控重点实验室

宋传贵教授,福建医科大学附属协和医院乳腺外科

 

乳腺癌是全世界导致女性死亡最常见的癌症类型。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(iarc)发布的2020年全球最新癌症负担数据,2020年全球乳腺癌新发病例达到226万例,首次超过肺癌(221万例)成为全球第一大癌症。尽管乳腺癌在早期检测方面取得了显著进展,仍有多达5%的乳腺癌女性患者在首次就诊时已发生转移。her2靶向疗法联合化疗改善了her2阳性转移性乳腺癌患者的生存获益,但是仍有许多病人在接受多线抗her2治疗后发生疾病进展,亟需有效的临床药物提高他们的总生存率。

 

关于kn026

kn026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权fc异二聚体平台技术(crib)开发的抗her2双特异性抗体,可同时结合her2的两个非重叠表位,导致her2信号阻断,优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用,达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果,如展示出更高的亲和力,在her2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时,kn026对 her2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

 

kn026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(nmpa)和美国食品药品监督管理局(fda)的批准,目前正在中国开展多项ⅰ/ⅱ期临床试验,同时在美国推进ⅰ期临床试验。ⅰ期临床试验结果表明,kn026具有良好的耐受性和安全性,在多线抗her2治疗后进展的her2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

 

2021年8月,康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司(以下简称“津曼特生物”)就kn026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款,津曼特生物将获得kn026在中国内地(不包括香港、澳门及台湾地区)在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

 

关于 kn046

kn046是康宁杰瑞自主研发的pd-l1/ctla-4双特异性抗体,其创新设计包括:采用机制不同的ctla-4与pd-l1单域抗体融合组成;可靶向富集于pd-l1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的treg。

 

kn046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验,试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国fda基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准kn046在美国直接进入ⅱ期临床试验,并于2020年9月授予kn046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前kn046四个关键注册临床试验正在进行中。

 

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。

 

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种covid-19的多功能抗体,其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于ⅰ-ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液(kn035)上市申请已获国家药品监督管理局(nmpa)正式受理并纳入优先审评。

 

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟qp在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

 

关于石药集团

石药集团为一家在创新药研发、生产及营销方面拥有强大实力的国家级创新型企业。石药集团于香港联交所上市(股份代号:1093),于2018年入选恒生指数成分股,是该指数推出以来的第一只医药行业成分股。目前,其为恒生综合指数、恒生医疗保健指数、恒生中国内地医疗保健指数、恒生港股通指数、恒生中国(香港上市)100指数及恒生中国企业指数的成分股之一。目前,石药集团资产总值超过人民币300亿元,拥有超23,000名雇员。石药集团拥有全国顶尖的研发团队,在石家庄、上海、北京及美国拥有研发基地,专注于小分子靶向药物、纳米药物、单克隆抗体药物、双特异性抗体药物、抗体偶联药物、mrna疫苗、小核酸药物以及免疫领域生物药物的发现、研究及开发。

 

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述,以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外,公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设,其中有很多陈述难以预测,且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响,包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性;监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请;如果产品候选物获得批准,无法保证产品候选物可获得商业成功;治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功;康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力;汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化;已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现,或基本假设未发生或假定被证明错误,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。