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皮下注射pd-l1抗体恩沃利单抗(kn035)美国关键临床试验进展将在asco 2021年会上公布

发布时间: 2021年05月24日 08:03

2021年5月24日,中国苏州——康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.hk)宣布,公司自主研发的重组人源化pd-l1单域抗体恩沃利单抗(研发代号:kn035)在美国开展的一项关键临床试验(envasarc),将由凯发vip的合作伙伴tracon pharmaceuticals (以下简称“tracon”,纳斯达克股票代码:tcon)在美国时间6月4日-6月8日举行的2021年美国临床肿瘤学会年会(asco 2021)上以壁报形式公布。


壁报主题:envasarc关键临床试验:恩沃利单抗或恩沃利单抗联合伊匹木单抗用于治疗既往接受化疗后进展的晚期或转移性未分化多形性肉瘤或黏液纤维肉瘤患者

摘要编号:tps11581

分会场标题:肉瘤

第一作者: sandra p.d'angelo博士, 纪念斯隆•凯特琳癌症中心


envasarc(nct 04480502)研究是一项在美国开展的多中心、开放标签、随机、非对照、平行队列的注册临床试验,在美国约25个顶级肿瘤治疗中心开展,共计划入组160例既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤(ups)/纤维组织细胞肉瘤(mfs)患者,a队列入组80例患者接受kn035单药治疗,b队列入组80例患者接受kn035联合伊匹木单抗(ipilimumab)治疗,主要终点为客观缓解率(orr),次要终点主要为缓解持续时间(duration of response)。


关于恩沃利单抗注射液(kn035)

恩沃利单抗注射液(研发代号:kn035)是康宁杰瑞自主研发的pd-l1单域抗体fc融合蛋白,基于其独特设计,在安全性、便利性、依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时具有较低的医疗成本。2019年12月20日,康宁杰瑞、思路迪医药、tracon pharmaceuticals三方达成战略合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,tracon负责kn035在北美地区治疗软组织肉瘤的临床开发和商业化。


目前恩沃利单抗注射液(kn035)已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,多个适应症已进入注册/ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液(kn035)已被美国fda授予晚期胆道癌孤儿药资格。其在中国的上市申请已获国家药品监督管理局(nmpa)正式受理,并纳入优先审评。


关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。


康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种covid-19的多功能抗体,其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于ⅰ-ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液(kn035)上市申请已获国家药品监督管理局(nmpa)正式受理并纳入优先审评。


公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟qp在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。


康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述,以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外,公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设,其中有很多陈述难以预测,且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响,包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性;监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请;如果产品候选物获得批准,无法保证产品候选物可获得商业成功;治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功;康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力;汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化;已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现,或基本假设未发生或假定被证明错误,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。