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喜讯!康宁杰瑞pd-l1/ctla-4双抗kn046美国ⅱ期注册临床ind获fda批准

发布时间: 2021年03月09日 08:00

2021年3月9日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.hk)宣布,pd-l1/ctla-4双特异性抗体kn046的关键临床ind获得美国食品药品监督管理局(fda)批准,同意在美国开展一项开放、多中心的ⅱ期注册临床研究(研究编号:kn046-205, enreach-thymic),旨在评估kn046(pd-l1/ctla-4双特异性抗体)治疗胸腺癌的有效性、安全性和耐受性。


胸腺癌是一种罕见的侵袭性胸腺肿瘤,是胸腺上皮肿瘤中侵袭性最强的亚型,约占20%。中国胸腺癌患病人数每年约为4200-6000例,美国患病人数每年约为1400-2000例。不可手术或转移性胸腺癌预后极差,对于含铂药物化疗治疗失败的患者,目前尚无获批的标准治疗;后线化疗或靶向治疗的中位生存期不足12个月,亟需有效的治疗药物提高患者疗效获益。


kn046是同时靶向pd-l1和ctla-4免疫检查点的双特异性抗体,能更有效地激活t细胞,增强免疫抗肿瘤能力。在澳大利亚开展的ⅰ期临床研究中,kn046在胸腺上皮肿瘤患者中显示出75%的疾病缓解率和100%的疾病控制率,其研究数据在第21届世界肺癌大会(wclc 2020)上公布。2020年9月,kn046获fda授予治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。2021年1月,kn046治疗胸腺癌的中国ⅱ期注册临床试验(研究编号:enreach-thymic)完成首例患者入组。


关于kn046

kn046是康宁杰瑞自主研发的pd-l1/ctla-4双特异性抗体,其创新设计包括:采用机制不同的ctla-4与pd-l1单域抗体融合组成;可靶向富集于pd-l1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的treg。


kn046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验,试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国fda基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准kn046在美国直接进入ⅱ期临床试验,并于2020年9月授予kn046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前kn046两个注册临床试验正在进行中。


关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。


康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种covid-19的多功能抗体,其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于ⅰ-ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液(kn035)上市申请已获国家药品监督管理局(nmpa)正式受理并纳入优先审评。


公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟qp在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。


康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述,以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外,公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设,其中有很多陈述难以预测,且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响,包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性;监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请;如果产品候选物获得批准,无法保证产品候选物可获得商业成功;治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功;康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力;汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化;已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现,或基本假设未发生或假定被证明错误,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。