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喜讯!国家药品监督管理局正式受理kn035(恩沃利单抗注射液)生物制品上市许可申请

发布时间: 2020年12月22日 08:00

2020年12月22日,康宁杰瑞生物制药(以下简称“康宁杰瑞”,股票代码:9966.hk)宣布,与思路迪医药(3d medicines inc.)、先声药业集团有限公司(以下简称“先声药业”,股票代码:2096.hk)达成战略合作的重组人源化pd-l1单域抗体恩沃利单抗注射液(研发代号:kn035)的生物制品上市许可申请(bla)已于12月17日获国家药品监督管理局(nmpa)受理,相关适应症包括标准治疗失败的微卫星不稳定(msi-h)/错配修复功能缺陷(dmmr) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。kn035(恩沃利单抗注射液)是康宁杰瑞第一个申报上市的产品,获批后有望成为全球首个皮下注射pd-l1抑制剂,解决尚未满足的临床需求。


微卫星不稳定表型(msi-h)广泛存在于多个实体瘤,在胃癌(gc)、结直肠癌(crc)、胆道癌、前列腺癌、子宫内膜癌等实体瘤中,msi-h的发生率相对较高。大量临床研究证明,微卫星不稳定(msi-h)/错配修复功能缺陷(dmmr)是肿瘤免疫治疗的重要预测生物标记,这些患者更有可能从pd-l1等免疫检查点抑制剂治疗中获益。kn035(恩沃利单抗注射液)有望成为国家药品监督管理局首个批准的针对msi-h/dmmr泛瘤种实体瘤适应症的pd-(l)1单抗。


kn035(恩沃利单抗注射液)由康宁杰瑞自主研发,思路迪医药开展多个肿瘤适应症的临床试验,研究结果显示出良好的安全性和有效性。本次bla是基于一项评估kn035(恩沃利单抗注射液)单药治疗微卫星不稳定(msi-h)/错配修复功能缺陷(dmmr)晚期实体瘤的ⅱ期关键临床试验,研究共纳入103例经一线及以上系统性治疗失败的中国msi-h/dmmr晚期实体瘤患者,总体人群、结直肠癌(crc)、胃癌(gc)及其他肿瘤患者中经独立审查委员会(birc)评估确认的客观缓解率(orr)分别为42.7%、43.1%、44.4%和40.0%。


该项恩沃利单抗临床试验主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示:“皮下注射的恩沃利单抗在关键临床研究中展现出了持久的疗效及良好的安全性,可为既往至少一线标准治疗失败的msi-h/dmmr 晚期实体瘤患者带来全新的安全有效且便利的治疗选择。我们对恩沃利单抗的上市以及患者的临床获益充满期待。”


康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示:“kn035是全球首个皮下注射pd-l1抑制剂,获批后将填补国内相关适应症的免疫治疗空白。感谢参与临床试验的研究者和患者的支持,以及合作方、全体员工的付出,我们期待kn035能够早日获批上市,惠及更多的患者及其家庭。康宁杰瑞将以此为基石,继续开拓前沿的肿瘤免疫疗法,用我们的创新成果点亮全球患者及其家庭的生命之光。”


思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙博士表示:“恩沃利单抗注射液的新药上市申请获得国家药品监督管理局正式受理,是思路迪医药在临床开发及商业化进程中取得的重大阶段性成果。接下来,思路迪医药将继续与凯发vip的合作伙伴紧密合作推进后续工作,争取实现恩沃利单抗注射液的尽早上市。我们相信恩沃利单抗的差异化优势将为中国的肿瘤患者提供更好的治疗选择。”


先声药业董事长兼首席执行官任晋生先生表示:“先声药业在肿瘤治疗领域已拥有多个创新药和首上市产品组合,我们期待具有独特差异化优势的恩沃利单抗为临床和患者带来更好的治疗选择。同时,在加快审评审批相关政策的支持下,我们对与战略凯发vip的合作伙伴及临床研究机构携手、加快推进这一创新产品的临床开发及商业化进程充满信心,为让患者早日用上更有效药物而共同努力。”


关于kn035

kn035(通用名:恩沃利单抗注射液)是康宁杰瑞自主研发的pd-l1单域抗体fc融合蛋白,基于其独特设计,在安全性、便利性、依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时具有较低的医疗成本。2020年3月30日,康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发,先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。目前kn035(恩沃利单抗注射液)已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,多个适应症已进入注册/ⅲ期临床。kn035(恩沃利单抗注射液)已被美国fda授予晚期胆道癌孤儿药资格。2020年12月17日,国家药品监督管理局(nmpa)正式受理kn035(恩沃利单抗注射液)生物制品上市许可申请(bla)。


关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。


康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的八种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种covid-19的多功能抗体,其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于ⅰ-ⅲ期临床。


公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟qp在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的,多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

欢迎访问公司网站:www.alphamabonc.com


关于思路迪医药

思路迪医药是一家处于晚期临床开发及早期商业化布局阶段的生物医药公司,秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的理念,针对肿瘤治疗慢病化的未来趋势,专注为全球癌症患者开发差异化的新一代肿瘤免疫治疗药物,延长肿瘤患者的生存时间,改善患者生活品质。公司产品线包括新一代生物大分子药物和小分子化学药物,并拥有一支具有国际化新药研发、注册和商业化运营能力的团队。

更多信息请访问:www.3d-medicines.com


关于先声药业

先声药业(2096.hk)是一家研发驱动、快速向创新转型的中国制药百强企业,获科技部批准建设“转化医学与创新药物国家重点实验室”。公司聚焦肿瘤、中枢神经和自身免疫三大疾病领域,致力于让患者早日用上更有效药物。凭借优异的研发与商业化能力,其主要产品在中国保持领先的市场份额。先声药业秉持开放式创新的研发策略,与多家跨国公司和生物技术企业成为战略凯发vip的合作伙伴,促进全球生命科学成果在中国的价值实现。

更多信息请访问:www.simcere.com


康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述,以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外,公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设,其中有很多陈述难以预测,且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响,包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性;监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请;如果产品候选物获得批准,无法保证产品候选物可获得商业成功;治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功;康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力;汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化;已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现,或基本假设未发生或假定被证明错误,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。