康宁杰瑞新生产基地一期生产线获批《药品生产许可证》-凯发vip

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康宁杰瑞新生产基地一期生产线获批《药品生产许可证》

发布时间: 2020年07月06日 08:00

2020年7月6日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.hk)宣布,其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(简称“江苏康宁杰瑞”)于苏州工业园区方洲路175号总设计产能超过3万升的新生产基地的一期2×2000l生产线获江苏省药品监督管理局签发《药品生产许可证》,标志着公司生产能力进一步提高,发展规模再上新台阶。


中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区方洲路175号康宁杰瑞生物大分子药物研发与生产基地按照cgmp的标准设计建设,总设计产能超过3万升,一期设施拥有2000l规模的细胞培养生产线2条、不锈钢储配液系统1条、纯化生产线1条,生产线配备国际一流的设备,符合nmpa、fda和ema的药品生产质量管理规范(gmp)的监管要求。


此前,康宁杰瑞已获得药品生产许可证,在苏州生物医药产业园的车间生产治疗用生物制品,此次获批后将在新的生产基地生产重组人ctla-4变体fc融合蛋白、重组人源化抗her2双特异性抗体、重组人源化pd-l1/ctla-4双特异性单域抗体生物制品原液。新增的产能将为持续稳定供应国际多中心临床用药提供保障,加快大规模商业化生产进程,为肿瘤患者提供安全、有效的生物大分子创新药。


关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。


康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由八种肿瘤候选药物组成,其中六个为全球领先的双功能抗体,四个产品在中国,美国,日本处于ⅰ-ⅲ期临床试验开发阶段。


公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,以及成熟的符合中国,美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力。公司基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。


康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述,以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外,公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设,其中有很多陈述难以预测,且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响,包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性;监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请;如果产品候选物获得批准,无法保证产品候选物可获得商业成功;治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功;康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力;汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化;已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现,或基本假设未发生或假定被证明错误,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。