康宁杰瑞宣布与辉瑞公司开展临床合作,推进 kn026 与爱博新® (哌柏西利) 联合用药试验-凯发vip

english 中文繁体

康宁杰瑞宣布与辉瑞公司开展临床合作,推进 kn026 与爱博新® (哌柏西利) 联合用药试验

发布时间: 2020年03月27日 08:00

2020年3月27日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966hk)宣布,其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(以下简称“江苏康宁杰瑞”)与辉瑞公司(以下简称“辉瑞”)达成临床合作协议,共同针对先前治疗的局部晚期和/或转移性 her2 阳性乳腺癌患者,推进 kn026 与口服 cdk4/6 抑制剂爱博新® (哌柏西利) 联合用药试验。江苏康宁杰瑞作为研究发起者将负责管理临床进度,辉瑞将为研究提供哌柏西利。


康宁杰瑞创始人、董事长和首席执行官,徐霆博士表示:“与辉瑞的合作将进一步加速针对将 kn026 和 cdk4/6 抑制剂作为潜在免化疗方案的临床研究,造福广大 her2 阳性乳腺癌患者。相信 kn026 和哌柏西利组合用药将能够为 her2 阳性乳腺癌患者带来更有效的治疗选择。"


该临床 ib/ii 期试验是一项多中心、开放标签研究,旨在针对局部晚期不可切除或转移性 her2 阳性乳腺癌患者,评估 kn026与哌柏西利双药联用的药物疗效、安全性和耐受性。


kn026 已于 2018 年分别获得中国国家医药产品管理局 (nmpa) 和美国食品药品监督管理局 (fda) 的批准,目前正在中国开展多项 i/ii 期临床试验,同时在美国推进 i 期临床试验,针对的适应症为 her2 阳性和 her2 中低表达的癌症,例如乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌和卵巢癌等。


关于 kn026

kn026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权 fc 异二聚体平台技术 (crib) 开发的抗 her2双特异性抗体,可同时结合 her2 的两个非重叠表位,导致双 her2 信号阻断。临床前研究数据显示,与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗单用及联用相比,kn026具有等效或优效作用,如展示出更高的亲和力,以及在 her2 阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时,kn026 对 her2 中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。kn026 在中国开展的临床 i 期试验已获得了良好的安全性和初步疗效。


关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。


康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由八种肿瘤候选药物组成,其中6个为全球领先的双功能抗体,四个产品在中国,美国,日本处于ⅰ-ⅲ期临床试验开发阶段。


公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,以及成熟的符合中国,美国和欧盟cgmp的大规模生产能力。公司基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

欢迎访问公司网站:www.alphamabonc.com



康宁杰瑞媒体联系人

关凤章

86 512-62850800*8878

[email protected]


康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述,以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外,公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设,其中有很多陈述难以预测,且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响,包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性;监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请;如果产品候选物获得批准,无法保证产品候选物可获得商业成功;治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功;康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力;汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化;已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现,或基本假设未发生或假定被证明错误,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。