江苏康宁杰瑞通过欧盟质量受权人现场检查-凯发vip

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江苏康宁杰瑞通过欧盟质量受权人现场检查

发布时间: 2020年02月07日 14:22

2020年2月7日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.hk)宣布,公司的全资附属公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(以下简称“江苏康宁杰瑞”)于2020年2月3日已通过欧盟质量受权人(qualified person)的现场检查。


本次现场检查是为了准备kn035(康宁杰瑞自主研发的一种抗pd-l1重组人源化单域抗体)的全球临床试验稳定供药和后续商业化生产。欧盟质量受权人主要针对江苏康宁杰瑞位于中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区生物医药生产基地的质量管理体系及生产现场的设备设施进行全面、严格、系统的检查。检查范围包括位于苏州工业园区生物医药产业园内的生产车间、仓库及相关支持体系,以及位于苏州工业园区方洲路175号新建的仓库和质量控制实验室。


此次欧盟质量受权人现场检查顺利通过,是公司继2019年底通过江苏省药品监督管理局的现场检查并获得《药品生产许可证》后在生物制剂生产平台建设方面取得的又一重大进展,标志着江苏康宁杰瑞的生产、仓储及相关支持体系和质量管理体系进一步完善,生产能力进一步扩大,为全球临床试验供药和后续商业化生产奠定了坚实的基础。 


康达病患,瑞济万家。江苏康宁杰瑞将继续以国际最高标准提升和维护生产质量体系的管理与运行,为全球肿瘤患者提供世界一流的生物疗法,造福全球患者。


关于kn035


kn035有可能成为全球首个可皮下注射的pd-l1抑制剂,在安全性、方便性、依从性方面具有优势,可用于不适合静脉输液的患者,同时具有较低的医疗成本。目前与思路迪合作在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,部分适应症已进入ⅲ期临床。


关于康宁杰瑞生物制药


康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。


康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由八种肿瘤候选药物组成,其中6个为全球领先的双功能抗体,四个产品在中国,美国,日本处于ⅰ-ⅲ期临床试验开发阶段。


公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,以及成熟的符合中国,美国和欧盟cgmp的大规模生产能力。公司基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

欢迎访问公司网站:www.alphamabonc.com