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重组人ctla-4变体fc融合蛋白注射液kn019的ⅱ期临床方案讨论会在京成功召开

发布时间: 2019年05月20日 17:39

2019年5月20日,第15个国际临床试验日,由江苏康宁杰瑞申办的、重组人ctla-4变体fc融合蛋白注射液kn019的ii期临床试验方案讨论会在北京顺利召开。


此次方案讨论会由临床组长单位北京协和医院的曾小峰教授主持,卫计委北京医院、中山大学附属第三医院、株州市中心医院、安徽省立医院、常州市第一人民医院、郴州市第一人民医院、吉林大学第一医院、吉林省人民医院、昆明医学院附属第一医院、上海市光华中西医结合医院等20多家医院和机构的近40位研究专家,及江苏康宁杰瑞团队与各合作方,共60余人参会。

会议邀请ⅱ期临床组长单位北京协和医院的主要研究者曾小峰教授和江苏康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士致欢迎辞。

曾小峰教授提出,kn019在风湿性关节炎领域具有不同于tnf和jak抑制剂的新机理。一个临床研究的成功运行需要有经验的研究者们的贡献,当前国内有经验、可满足高质量风湿免疫临床试验的试验中心比例偏少,这要求我们做临床试验的研究者更要高标准、高要求做出高质量的临床试验,此次参加重组人ctla-4变体fc融合蛋白注射液kn019的ⅱ期临床研究的研究者,务必在保证试验质量的前提下,按照试验方案的要求开展工作,充分保证受试者权益,取得真实准确的临床数据,为将来的规范治疗提供指导。

徐霆博士表示:“在国际临床试验日这个特殊的日子里,我们感恩临床试验为人类健康带来的福祉,也非常感谢kn019临床试验受试者和研究专家为研究所付出的劳动。ctla-4-fc融合蛋白,以orencia 和 nulojix为代表,作用于cd80/cd86,阻止t细胞的激活,从而治疗自身免疫病或者器官移植后的排斥反应。我们期待免疫调节剂kn019本次临床试验在研究专家、医疗机构和江苏康宁杰瑞等各方的携手努力下,快速高质量推进,早日完成,为注册临床和产品上市打好基础。”


会上,江苏康宁杰瑞生物制药有限公司的医学高级经理刘润吉博士介绍了kn019-201项目及i期临床研究情况、ⅱ期临床研究方案,与会专家根据重组人 ctla-4 变体 fc 融合蛋白注射液(kn019) 的临床前研究数据和产品特点,对试验方案的相关问题进行了充分讨论和深入分析,提出了优化意见和宝贵建议,为保证ⅱ期临床方案科学规范地实施奠定了良好基础。


kn019的原研药贝拉西普(belatacept,英文商品名:nulojix)是作用于cd80/cd86阻止t细胞的激活,用于预防接受肾移植的成年患者器官排异反应,其优越疗效已在临床试验的长期跟踪研究中得到了充分的证实;阿巴西普(abatacept,英文商品名:orencia)是治疗中、重度活动性类风湿关节炎的靶点药物,目前已在全球40多个国家上市,2017年全球销售额约为27亿美元,但这两种药物都非常难以生产、难以仿制,市场存在着巨大的未满足需求。kn019中试生产得率高,蛋白的一级结构、高级结构和翻译后修饰与原研药高度相似,药理毒理研究结果也与原研药高度一致。


目前,kn019的i期临床试验已经结束,阶段性临床试验数据表明kn019具有良好的安全性和药代动力学特性,本次ⅱ期临床试验将在20多家医院和机构展开。

关于江苏康宁杰瑞
江苏康宁杰瑞是一家中国领先的临床阶段生物制药公司。江苏康宁杰瑞传承了苏州康宁杰瑞在肿瘤和自体免疫领域的产品管线和相关技术平台, 目前公司管线中已有四个产品分别在i-iii期临床试验开发阶段。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,并基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。