康宁杰瑞kn026治疗her2阳性乳腺癌的临床数据亮相《clinical cancer research》-凯发vip

english 中文简体 中文繁体

康宁杰瑞kn026治疗her2阳性乳腺癌的临床数据亮相《clinical cancer research》

发布时间: 2022年02月24日 08:14

2022年2月24日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.hk)宣布,国际肿瘤领域知名期刊《clinical cancer research》刊登了公司自主研发的her2双特异性抗体kn026治疗her2阳性转移性乳腺癌的ⅰ期临床研究结果(“first-in-human her2-targeted bispecific antibody kn026 for the treatment of patients with her2-positive metastatic breast cancer: results from a phase i study”,)。复旦大学附属肿瘤医院张剑教授和季冬梅博士为共同第一作者,复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授为通讯作者。

 

作为全球首个针对her2双抗治疗转移性乳腺癌的概念验证临床试验,该项中国ⅰ期临床研究的初步结果曾在2020年美国临床肿瘤学会年会(asco)上首次公布。此次发表的更新数据,展示了kn026具有良好的耐受性和优效的抗肿瘤活性,后线治疗至少一线抗her2治疗失败的her2阳性转移性乳腺癌患者,达到良好的治疗效果。

 

该项ⅰ期研究纳入63名至少一线抗her2治疗失败的her2阳性转移性乳腺癌患者,以3 3的方法进行剂量递增,分别探索了5 mg/kg qw、10 mg/kg qw、20 mg/kg q2w和30 mg/kg q3w安全性和耐受性,并在20 mg/kg q2w和30 mg/kg q3w进行了扩展,探索了初步疗效。

四个剂量组均未观察到剂量限制性毒性,未达到kn026的最大耐受剂量。最常见的治疗相关不良事件(ae)为发热(23.8%)、腹泻(22.2%)、ast升高(22.2%)和alt升高(22.2%),只有4例患者发生了3级治疗相关ae,无4或5级的治疗相关ae发生。

 

药物暴露-效应相关分析支持2期推荐剂量(rp2d)为20 mg/kg q2w和30 mg/kg q3w,在这两个剂量组的57例患者中,中位无进展生存期(pfs)达6.8个月(95% ci: 4.2-8.3)。

 

关于kn026

kn026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权fc异二聚体平台技术(crib)开发的抗her2双特异性抗体,可同时结合 her2的两个非重叠表位,导致her2信号阻断,优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用,达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果,如展示出更高的亲和力,在her2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时,kn026对 her2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

 

kn026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(nmpa)和美国食品药品监督管理局(fda)的批准,目前正在中国开展多项ⅰ/ⅱ期临床试验,同时在美国推进ⅰ期临床试验。ⅰ期临床试验结果表明,kn026具有良好的耐受性和安全性,在多线抗her2治疗后进展的her2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

 

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。

 

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种covid-19的多功能抗体,其中五个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于ⅰ-ⅲ期临床。2021年11月,恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式在中国获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(msi-h)或错配修复基因缺陷型(dmmr)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

 

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟qp在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

 

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述,以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外,公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设,其中有很多陈述难以预测,且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响,包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性;监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请;如果产品候选物获得批准,无法保证产品候选物可获得商业成功;治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功;康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力;汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化;已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现,或基本假设未发生或假定被证明错误,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。