康宁杰瑞kn046联合辉瑞阿昔替尼治疗肺癌获批临床-凯发vip

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康宁杰瑞kn046联合辉瑞阿昔替尼治疗肺癌获批临床

发布时间: 2022年02月21日 08:09

2022年2月21日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.hk)宣布, 公司自主研发的pd-l1/ctla-4双抗kn046联合辉瑞阿昔替尼的一项ⅱ期临床试验申请(研究编号:kn046-209)获得国家药品监督管理局药品审评中心(cde)批准。

 

kn046-209是一项多中心、开放标签的ⅱ期临床研究,旨在评估kn046联合阿昔替尼用于治疗晚期非小细胞肺癌患者的有效性、安全性和耐受性。计划入组未经系统性治疗的晚期或转移性、且pd-l1阳性(tps≥1%)的非小细胞肺癌 (nsclc) 患者。

 

kn046是同时靶向pd-l1和ctla-4免疫检查点的双特异性抗体,能更有效地激活t细胞,增强免疫抗肿瘤能力。2021年asco公布了kn046联合含铂双药化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的ⅱ期临床研究数据,客观缓解率(orr)为50.6% ,疾病控制率(dcr)达87.7%, 12个月和15个月的os率均为74.9%;在pd-l1≥1%和pd-l1<1%的患者中均观察到相似的生存曲线,其中pd-l1≥1%的鳞癌患者中位无进展生存期(mpfs)达到10.8个月。

 

阿昔替尼是新一代的酪氨酸激酶抑制剂,可以抑制酪氨酸激酶受体,包括血管内皮生长因子受体(vegfr-1、vegfr-2和vegfr-3),这些受体与病理性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关。

 

肺癌是中国、也是全世界范围内对人类健康威胁最大的恶性肿瘤。世界卫生组织2020年全球最新癌症负担数据显示,2020年全球肺癌死亡占比高达18%,远超其他肿瘤类型;而在中国,肺癌每年新发病例82万例,死亡71万例,发病率和死亡率皆位居第一。非小细胞肺癌(nsclc)约占所有肺癌的85%。目前,免疫联合化疗已经成为晚期nsclc一线标准的治疗策略。但超过70%的病人在接受一线pd-1治疗后仍发生疾病进展,抗pd-1药物治疗后疾病进展的nsclc患者缺乏有效的治疗选择,存在着巨大的尚未满足的临床需求。多项国际临床研究提示免疫疗法与抗血管生成药物联合能显著提高患者获益,pd-l1/ctla-4双抗kn046联合阿昔替尼有望为晚期nsclc一线治疗提供全新的治疗组合,解决该领域尚未满足的临床需求。

 

关于kn046

kn046是康宁杰瑞自主研发的pd-l1/ctla-4双特异性抗体,其创新设计包括:采用机制不同的ctla-4与pd-l1单域抗体融合组成;可靶向富集于pd-l1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的treg。

 

kn046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验,试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国fda基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准kn046在美国直接进入ⅱ期临床试验,并于2020年9月授予kn046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前kn046四个注册临床试验正在进行中。

 

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。

 

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种covid-19的多功能抗体,其中五个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于ⅰ-ⅲ期临床。2021年11月,恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式在中国获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(msi-h)或错配修复基因缺陷型(dmmr)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

 

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟qp在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

 

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述,以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外,公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设,其中有很多陈述难以预测,且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响,包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性;监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请;如果产品候选物获得批准,无法保证产品候选物可获得商业成功;治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功;康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力;汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化;已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现,或基本假设未发生或假定被证明错误,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。