30秒给药新选择!全球首个皮下注射pd-凯发vip

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30秒给药新选择!全球首个皮下注射pd-l1抗体药物开出首批处方!

发布时间: 2021年12月08日 08:24

2021年12月8日,康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、先声药业共同宣布,中国自主研发的全球首个皮下给药pd-l1抗体药物恩维达®(恩沃利单抗注射液)首批处方在各省市全面落地。

 

首方

北京大学肿瘤医院沈琳教授、南京金陵医院秦叔逵教授、天津肿瘤医院梁寒教授、复旦大学附属中山医院刘天舒教授等全国多家医院的专家开出了第一批治疗处方

 

自此,符合获批适应症范围、需使用免疫治疗药物的国内肿瘤患者迎来了可皮下注射的更便捷、安全的新选择。

 

恩维达®是康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、先声药业三方战略合作开发的肿瘤免疫创新药物,实现了多项“首个”:恩维达®不仅是全球首个皮下注射pd-l1药物,也是中国首个且唯一取得跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产pd-l1药物。恩维达®可在30秒完成给药,比静脉给药节约了大量患者时间和医疗资源。更便捷更安全的剂型将给患者更好的治疗体验和生活质量,更为静脉输液不耐受的患者带来期盼已久的希望。

 

由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的中国第一个针对msi-h/dmmr泛瘤种晚期实体瘤患者注册性临床ⅱ期试验于2021年在csco年会公布的更新数据显示,恩维达®治疗二线及以上患者的客观缓解率(orr)为44.7%,完全缓解12例(11.7%)。晚期crc患者、晚期胃癌患者、其他晚期实体瘤患者和所有患者分别有89.3%、100%、100%、93.2%的缓解者仍在持续缓解中,具有明显的持久性。所有患者中位无进展生存期为11.1个月,12个月总生存率为73.6%。在安全性上,恩维达®ⅱ期临床研究中没有发生免疫相关肺炎、免疫相关结肠炎、免疫相关肾炎。

 

沈琳教授表示,“恩维达®具有进口pd-(l)1药物相当的疗效,而皮下注射比静脉给药更加便捷。与其他免疫检查点抑制剂相比,恩维达®的给药剂量更低,在避免静脉输注反应的同时,免疫不良反应也更小。其独特的安全性优势尤其适用于合并其他疾病的老年体弱患者,临床试验中年龄最大的患者有96岁。期待药物上市后在真实世界的应用积累更多的临床数据。”

 

关于恩维达®(恩沃利单抗注射液)

恩维达®(恩沃利单抗注射液)由康宁杰瑞自主研发,2016年起与思路迪医药共同开发,2020年3月30日,康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发,先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

 

基于其独特设计,恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,多个适应症已进入注册/ⅲ期临床。恩维达®已被美国fda授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月,恩维达®正式在中国率先获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(msi-h)或错配修复基因缺陷型(dmmr)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

 

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。

 

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种covid-19的多功能抗体,其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于ⅰ-ⅲ期临床。2021年11月,恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式在中国获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(msi-h)或错配修复基因缺陷型(dmmr)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

 

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟qp在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

 

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述,以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外,公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设,其中有很多陈述难以预测,且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响,包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性;监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请;如果产品候选物获得批准,无法保证产品候选物可获得商业成功;治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功;康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力;汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化;已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现,或基本假设未发生或假定被证明错误,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。