康宁杰瑞与广东东阳光拓展合作,加速推进kn046联合ct053临床研究-凯发vip

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康宁杰瑞与广东东阳光拓展合作,加速推进kn046联合ct053临床研究

发布时间: 2020年05月28日 20:00

2020年5月28日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966 hk)宣布,其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(以下简称“江苏康宁杰瑞”)与广东东阳光药业有限公司(以下简称“广东东阳光”)拓展合作,由康宁杰瑞主导和执行,共同推进pd-l1/ctla-4双特异性抗体(kn046)与对甲苯磺酸宁格替尼(ct053)组合疗法在中国的临床开发和商业化。


kn046联合ct053治疗血液系统肿瘤及实体瘤的临床实验(ind)申请,已于近日正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(cde)的批准。康宁杰瑞与广东东阳光在此前已达成合作的基础上,进一步拓展合作范围。根据协议约定,双方将首先启动肝癌和肺癌适应症的治疗研究,共同承担第一阶段全部费用。


康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示:“kn046是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化pd-l1/ ctla-4 双特异性抗体,具有成为新一代抗肿瘤免疫特效药的巨大潜力。基于kn046经多个单药临床试验验证的安全性和有效性,我们相信其在联合疗法中将显示更好的疗效。康宁杰瑞正积极与多家制药公司合作,全面布局kn046的联合疗法。我们很高兴与东阳光药业拓展合作,希望多个适应症的临床研究快速推进kn046早日上市,为患者提供更多更有效的治疗选择。”


东阳光药业研究院院长张英俊博士表示:“宁格替尼是一种多靶点小分子激酶抑制剂,能有效抑制vegfr2/axl/mer/c-met等多个激酶活性,一方面通过阻断肿瘤新生血管形成,直接和间接地抑制肿瘤细胞的生长,同时对肿瘤相关的免疫调节也发挥着重要作用,其已在nsclc等临床试验中显示了良好的临床疗效和安全性。我们相信ct053和kn046的联合能够取得很好的协同效应,造福更多患者。”


关于kn046

kn046是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化pd-l1/ctla-4双特异性抗体,其创新设计包括:采用安全性显著提高的ctla-4单域抗体;与pd-l1抗体融合组成双特异性抗体;可靶向富集于pd-l1高表达的肿瘤微环境及清除treg。kn046的临床前和临床试验结果表明可显著减少对人体外周系统可能产生的毒副作用,有望成为新一代突破性肿瘤免疫特效药。


kn046在澳大利亚和中国同步开展的ⅰ期临床试验结果显示出较好的安全性和初步疗效,目前正在中国开展非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、胰腺癌(研究者发起)等多项ⅱ期临床试验。美国fda基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准kn046在美国直接进入ii期临床试验。


关于ct053

ct053(对甲苯磺酸宁格替尼)是东阳光自主研发的多靶点小分子激酶抑制剂,主要靶点包括c-met/axl/mer/vegfr2等,ct053汇聚多个靶点于一身,一方面可以通过抑制hgf/c-met和gas6/axl/mer而阻断mapk/erk和pi3k/akt癌症信号通路传导,直接抑制肿瘤生长;另一方面,它又可通过抑制vegf/vegfr2而阻断肿瘤新生血管的形成,间接抑制肿瘤细胞的生长。临床数据初步显示,宁格替尼具有优于同类药物的临床表现,有望成为肿瘤治疗的重要药物。


关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。


康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由八种肿瘤候选药物组成,其中六个为全球领先的双功能抗体,四个产品在中国,美国,日本处于ⅰ-ⅲ期临床试验开发阶段。


公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,以及成熟的符合中国,美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力。公司基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

欢迎访问公司网站:www.alphamabonc.com


关于广东东阳光

广东东阳光是一家于2003年12月29日成立于中国的有限责任有限公司,以创新和国际化作为研发理念,致力于创新药和国际化药物的开发,拥有丰富的新药产品管线。

欢迎访问公司网站:www.hec.cn


康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述,以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外,公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设,其中有很多陈述难以预测,且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响,包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性;监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请;如果产品候选物获得批准,无法保证产品候选物可获得商业成功;治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功;康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力;汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化;已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现,或基本假设未发生或假定被证明错误,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。